DEN HAAG – Farmaceut Gilead heeft bij de Raad van State het hoger beroep verloren over de weigering van de overheid om het dure borstkankermedicijn Trodelvy op te nemen in het basispakket van de zorgverzekering. Het geneesmiddel kan patiënten met een agressieve vorm van borstkanker gemiddeld 5,4 maanden extra levensduur opleveren, maar kost bijna 69.000 euro per patiënt. De overheid verlangde een prijsverlaging van minstens 75 procent. De uitspraak van woensdag 21 oktober 2026 maakt tegelijkertijd duidelijk dat farmaceutische bedrijven onder bepaalde voorwaarden wel bij de bestuursrechter terechtkunnen wanneer de minister weigert een geneesmiddel te vergoeden.

De zaak draait om het geneesmiddel sacituzumab govitecan, dat onder de merknaam Trodelvy op de markt wordt gebracht. Het middel kan worden ingezet bij volwassen patiënten met niet-operabele of uitgezaaide triple-negatieve borstkanker die al meerdere behandelingen hebben ondergaan.

Deze vorm van borstkanker is moeilijk te behandelen. Het Zorginstituut Nederland concludeerde in juli 2022 dat Trodelvy voor deze patiëntengroep voldoet aan de wetenschappelijke eisen voor effectieve zorg.

Uit de beoordeling bleek dat patiënten met Trodelvy gemiddeld 5,4 maanden langer leven dan patiënten die de gebruikelijke behandeling krijgen.

Bijna 69.000 euro per patiënt

Ondanks de medische voordelen adviseerde het Zorginstituut om het geneesmiddel niet zonder prijsonderhandelingen toe te laten tot het basispakket.

De gemiddelde behandelkosten bedroegen volgens het instituut 68.707 euro per patiënt. Bij die prijs werd het middel niet kosteneffectief bevonden.

Om tot een aanvaardbare verhouding tussen de behandelkosten en gezondheidswinst te komen, was volgens het Zorginstituut een korting van minimaal 75 procent noodzakelijk.

Dat zou betekenen dat de gemiddelde behandelkosten bij een korting van precies 75 procent dalen tot ongeveer 17.177 euro per patiënt.

De minister onderhandelde vervolgens met fabrikant Gilead over een lagere prijs. Die gesprekken leverden echter niet de verlangde korting op.

Op 27 maart 2023 liet de minister weten dat Trodelvy daarom niet werd opgenomen in het basispakket. Het geneesmiddel bleef in de zogenoemde sluis, een regeling waarmee de overheid dure medicijnen tijdelijk buiten de verzekerde zorg kan houden.

Farmaceut stapt naar rechter

Gilead was het niet eens met de weigering en stapte naar de rechter. Het bedrijf wilde dat de bestuursrechter zou beoordelen of de minister het geneesmiddel terecht buiten het basispakket hield.

De rechtbank in Den Haag verklaarde zich in maart 2024 echter onbevoegd.

Volgens de rechtbank was de brief van de minister geen formeel besluit waartegen bestuursrechtelijk beroep mogelijk was. De juridische status van Trodelvy veranderde immers niet: het geneesmiddel stond al op de lijst van uitgesloten medicijnen.

Gilead ging tegen dat oordeel in hoger beroep bij de Raad van State.

Raad van State ziet belangrijk juridisch verschil

De Raad van State bevestigt nu dat Gilead met deze procedure geen gelijk krijgt, maar komt gedeeltelijk tot een andere juridische uitleg dan de rechtbank.

Volgens de hoogste bestuursrechter kan een besluit om een geneesmiddel uit de sluis te halen wel degelijk een bestuursrechtelijk besluit zijn. Ook een weigering om zo'n besluit te nemen kan onder bepaalde voorwaarden worden aangevochten.

Daarvoor moet de fabrikant echter eerst daadwerkelijk bij de minister hebben verzocht om de sluisplaatsing op te heffen.

En juist dat was volgens de Raad van State in deze zaak niet gebeurd.

Het indienen van medische en economische gegevens bij het Zorginstituut en het deelnemen aan prijsonderhandelingen kunnen niet automatisch worden beschouwd als een formeel verzoek aan de minister om het geneesmiddel uit de sluis te halen.

Daarom kon Gilead niet tegen de brief van 27 maart 2023 in beroep komen.

Uitspraak belangrijk voor andere dure medicijnen

De Raad van State geeft met de uitspraak ook duidelijkheid voor toekomstige geschillen tussen de overheid en geneesmiddelenfabrikanten.

Besluiten die uitsluitend betrekking hebben op het plaatsen of verwijderen van een specifiek geneesmiddel op de zogenoemde sluislijst, worden aangemerkt als concretiserende besluiten van algemene strekking.

Dat betekent dat fabrikanten bij een formeel verzoek tot opheffing van de sluisplaatsing toegang kunnen krijgen tot de bestuursrechter wanneer de minister dat verzoek afwijst.

De uitspraak kan daardoor gevolgen hebben voor juridische procedures over andere dure geneesmiddelen die voorlopig niet worden vergoed vanuit de basisverzekering.

Geen oordeel over de prijs van Trodelvy

Opvallend is dat de Raad van State geen inhoudelijk oordeel geeft over de vraag of de overheid terecht een korting van 75 procent heeft verlangd.

Ook heeft de hoogste bestuursrechter niet vastgesteld dat de prijs van Trodelvy te hoog is of dat het middel alsnog moet worden vergoed.

De uitspraak gaat uitsluitend over de juridische mogelijkheden om een weigering van de minister aan te vechten.

Voor Gilead betekent dit dat het hoger beroep is afgewezen. Het bedrijf krijgt geen vergoeding van zijn proceskosten.

De beslissing onderstreept tegelijkertijd de spanning tussen de beschikbaarheid van nieuwe, levensverlengende kankerbehandelingen en de betaalbaarheid van de Nederlandse gezondheidszorg.